1.NMPA批件(如果有请提供)

　　2.组长单位伦理委员会审批件及成员签字表(如果组长单位伦理为修改后同意，必须保存所有的伦理审批记录)

　　3.器械临床试验申办方、参加单位及研究者信息

　　4.申办方委托我院进行临床试验的公函(均应加盖红章，如果为CRO全权代表申办方，由CRO出具委托函也可)

　　5.申办者资质

　　企业营业执照

　　器械生产许可证

　　组织机构代码

　　6.CRO资质

　　企业营业执照

　　CRO的委托书

　　组织机构代码

　　7.研究者手册

　　8.试验方案

　　9.CRF表

　　10.研究病历

　　11.知情同意书

　　12.受试者招募材料或其他提供给受试者的书面文件

　　13.动物实验报告

　　14.国家认可的检测机构出具的检测报告

　　15.产品检验报告

　　试验产品

　　对照产品

　　16.该产品国家或行业标准

　　17.产品说明书

　　试验产品

　　对照产品

　　18.保险证明(如有，请提供：保险单+保险副本)

　　19.组长单位主要研究者履历，我院全部研究者的名单与履历(履历表上每个研究者要签字确认)并将GCP证书附在每个人的履历表后

　　20.SAE空白表样表

　　21.CRA委托书、资质(身份证复印件、GCP证书，并盖章)

　　22.申办方监查报告空白表

　　23.试验项目监查计划(交机构备案)

　　24.中心实验室资质、室间质控证明(如果涉及)

　　25.其它(申办方需要增加的内容可以放在后面)

　　要求：

　　1.按照临床试验申请表清单提供3套完整版资料分别存科室、伦理委员会和机构办公室。

　　2.送审的临床试验资料每一项封面(每项首页)加盖申办方/CRO公章、骑缝章。

　　3.要求用黑色两孔文件夹装订、每份资料要求有目录并用索引纸隔开，并在索引纸上注明顺序号。

　　4.申办方同时可联系伦理委员会，伦理委员会电话：0951-6192190。